醫(yī)療制藥行業(yè)的嚴苛挑戰(zhàn)
在醫(yī)療制藥領(lǐng)域，水質(zhì)的微小偏差都可能導(dǎo)致嚴重的后果。注射用水、純化水作為藥品生產(chǎn)中用量極大的輔料，其制備、儲存和分配系統(tǒng)必須絕對符合相關(guān)法規(guī)標準。近年來，隨著《中國藥典》標準的不斷升級以及GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）飛檢的常態(tài)化，制藥企業(yè)對醫(yī)用純化水設(shè)備的合規(guī)性、穩(wěn)定性及數(shù)據(jù)可追溯性提出了高要求。一套合格的醫(yī)用純化水設(shè)備，早已不再僅僅是幾臺水泵和膜元件的簡單拼湊，而是一個集成了工藝設(shè)計、自動化控制、微生物控制及驗證文件體系的復(fù)雜工程系統(tǒng)。

靈活多樣的工藝流程配置
針對不同藥品的工藝需求，南京天水機械設(shè)備有限公司能夠提供多種符合中國藥典標準純化水2015版標準要求的醫(yī)用純化水設(shè)備工藝流程：

• 預(yù)處理+一級反滲透+EDI+殺菌器裝置：適用于對電導(dǎo)率要求較高但原水水質(zhì)相對較好的場景。
• 預(yù)處理+二級反滲透+殺菌器裝置：這是目前制藥行業(yè)非常經(jīng)典的配置，脫鹽率高，運行成熟。
• 預(yù)處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置：在二級反滲透基礎(chǔ)上疊加EDI技術(shù)，出水水質(zhì)更高，且無需化學(xué)再生，綠色環(huán)保。
• 預(yù)處理+二級反滲透+EDI+殺菌器裝置+多效蒸餾水機：此工藝屬于頂配，專門用于制備符合中國藥典注射用水GMP2015版標準的注射用水，滿足極度嚴苛的滅菌和熱源控制要求。

醫(yī)用純化水設(shè)備的八大核心特點
天水機械設(shè)計的醫(yī)用純化水設(shè)備具備的實用性和合規(guī)性。其特點可以歸納為以下幾個方面：
一是因地制宜的設(shè)計理念。設(shè)備并非千篇一律，而是根據(jù)使用點原水情況的不同，在滿足GMP標準要求的前提下，為用戶確定性價比合理的處理工藝。
二是深度去除熱源與難去除離子。設(shè)計時充分考量了細菌內(nèi)毒素（熱源）的控制方案，確保純化水指標達標。
三是成熟的EDI系統(tǒng)應(yīng)用。EDI（連續(xù)電去離子）技術(shù)的加入，不僅使出水水質(zhì)更穩(wěn)定，還摒棄了傳統(tǒng)混床需酸堿再生的弊端，符合現(xiàn)代綠色制藥的環(huán)保訴求。
四是優(yōu)選進口配件。采用進口反滲透膜，脫鹽率高且壽命長；配備在線水質(zhì)監(jiān)測控制，實時掌握水質(zhì)變化，保障用水安全。
五是完善的微生物控制策略。這是醫(yī)用設(shè)備的重中之重，系統(tǒng)在預(yù)處理、反滲透膜、EDI膜塊等環(huán)節(jié)均預(yù)留或配置了巴氏滅菌接口及功能，有效抑制微生物滋生。
六是智能化操作與全流程驗證支持。系統(tǒng)采用全自動電控程序，可選配觸摸屏，且能為用戶提供涵蓋DQ（設(shè)計確認）、FAT（工廠驗收測試）、SAT（現(xiàn)場驗收測試）、IQ（安裝確認）、PQ（性能確認）、OQ（運行確認）的完整驗證文件資料，助力藥企輕松通過GMP認證。

企業(yè)分析
南京天水機械自創(chuàng)立以來，依托國內(nèi)大專院校的科研力量，擁有食品制藥工程等各類專業(yè)技術(shù)人才。公司依據(jù)FDA、CGMP的最新要求精心設(shè)計制造，其醫(yī)用純化水設(shè)備已在眾多制藥企業(yè)得到成功應(yīng)用。憑借高標準的產(chǎn)品質(zhì)量和完備的驗證服務(wù)體系，天水機械在制藥水處理領(lǐng)域樹立了良好的企業(yè)口碑，是藥企升級改造和新建廠房時值得重點考察的設(shè)備制造商。